Die bahnbrechende Gelatinetechnologie verhindert die lästige Vernetzung und ermöglicht es Herstellern von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, die Stabilität von Softgels für den asiatisch-pazifischen Markt zu gewährleisten.
Softgel-Kapseln werden in den nächsten fünf Jahren ein rasantes Wachstum verzeichnen, wobei der asiatisch-pazifische Raum eine Vorreiterrolle spielt. Der Markt für Weichkapseln in dieser Region soll bis 2027 jährlich um 6,6 % wachsen, und für Länder wie Indien und China wird ein noch stärkeres Wachstum prognostiziert. [1]
Softgels bieten mehrere Vorteile, die ihre Akzeptanz fördern. Sie sind hermetisch versiegelt, um sie luftdicht zu machen. Dies hilft nicht nur, empfindliche Inhaltsstoffe zu schützen, sondern macht sie auch zu einer leicht zu schluckenden Darreichungsform für ungenießbare Füllungen. Außerdem bieten sie eine höhere Dosiergenauigkeit als andere Formate.
Allerdings gibt es trotz all dieser begünstigenden Faktoren ein großes Problem, das das Wachstum von Softgels im asiatisch-pazifischen Raum zu behindern droht: die Auswirkungen von Hitze und Feuchtigkeit auf die Produktstabilität.
Klimatische Erwägungen
Nach den ICH-Richtlinien für Stabilitätsstudien ist die Welt in fünf Klimazonen (I, II, III, IVa und IVb) unterteilt. Länder mit gemäßigtem Klima fallen in die Zone I, während am anderen Ende der Skala Länder mit sehr heißem und feuchtem Klima (die meisten asiatisch-pazifischen Länder) als Zone IVb eingestuft werden. Die Exposition gegenüber diesen extremen klimatischen Bedingungen kann sich nachteilig auf die Stabilität und Haltbarkeit von Softgels auswirken.
Ein Treffen der Moleküle
Wärme und Feuchtigkeit bieten die optimalen Bedingungen für die Vernetzung der Gelatinehülle. Die Vernetzung erfolgt, wenn die Eiweißmoleküle in der Hülle mit Verbindungen interagieren, die reaktive Moleküle wie Aldehyde, Ketone, Terpene und Peroxid-Zwischenprodukte enthalten. Diese Stoffe sind häufig in Frucht- und Kräuteraromen und -extrakten enthalten. Sie können auch durch Oxidation und/oder das Vorhandensein von Metallen wie Eisen entstehen, die als Schalenpigmente verwendet werden.
Mit der Zeit führt die Vernetzung zu einer Verringerung der Löslichkeit der Kapseln, was zu einer längeren Auflösungszeit im Magen-Darm-Trakt und einer langsameren Freisetzung der Füllung führt.
Blocking Interaction
Die pharmazeutische Industrie hat mit unterschiedlichem Erfolg Zusatzstoffe entwickelt, die die Vernetzung verringern. Wir haben einen anderen Ansatz gewählt, um dieses Problem anzugehen, indem wir eine Gelatinesorte entwickelt haben, die sich im Wesentlichen selbst vor der Vernetzung schützt.
Wir nennen diese patentierte Technologie RXL®® Portfolio (reduced crosslinking), da sie die Fähigkeit der Gelatine deaktiviert, mit reaktiven Molekülen zu interagieren. Für Unternehmen, die im asiatisch-pazifischen Raum tätig sind, ist dies ein entscheidender Vorteil, da es die Haltbarkeit verlängert und eine zuverlässige Freigabe der Füllung garantiert, selbst unter heißen und feuchten Bedingungen.
Die Macht der Drei
Im RXL®®-Portfolio gibt es drei Gelatinen in pharmazeutischer Qualität: RXL®® Prime und RXL®® Advanced gewährleisten die langfristige Kapselstabilität für kritische Abfüllungen. Außerdem gibt es RAPISOL®® für Anwendungen, bei denen eine schnellere Freisetzung wichtig ist. Dazu gehören beispielsweise Schmerzmittel oder Husten- und Erkältungspräparate - Produkte, von denen man erwartet, dass sie schnell Linderung verschaffen. Heiße und feuchte Lagerungsbedingungen verzögern die angegebene Wirkung, indem sie die Freisetzung des Wirkstoffs verlangsamen. Hier kann RAPISOL®® einen Unterschied machen.
Ein weiterer Vorteil der Verwendung von RXL®® in Weichgelen besteht darin, dass es einen direkten Weg zu einer stabilen Formulierung bietet - Hersteller verschwenden weniger Zeit mit der Feinabstimmung von Formulierungen, um die Anforderungen an Stabilitätstests während der Entwicklungsphase zu erfüllen, was zu einer kürzeren Markteinführungszeit führt.
Eine heiße Chance nutzen
Der asiatisch-pazifische Markt bietet ein attraktives Potenzial für Softgels, aber die klimatischen Bedingungen können ein Hindernis für den Marktzugang darstellen. Indem es dem Problem der Vernetzung entgegenwirkt, kann das RXL®®-Portfolio den Kapsel-Leistungsschub bieten, den Hersteller benötigen, um diese Hürde zu überwinden.
Wenn Sie mehr über die Formulierung von Softgels mit unserem RXL®® Portfolio erfahren möchten, wenden Sie sich bitte noch heute an unser Expertenteam.
[1] Pharmaceutical Gelatin Market, Global Forecast to 2027, MarketsandMarkets
